ISO42001认证途径绿色工厂认证

9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1和9.2.29.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.1.1管理评审-补充9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施（不符合和纠正措施）10.2.1和10.2.210.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3理解相关方的需求和期望A.4基于风险的思维A.5适用性A.6成文信息A.7组织的知识A.8外部提供过程、产品和服务的控制附录B（资料性附录）SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准6参考文献附录A控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B参考书目-汽车行业补充7前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标推不能被视为—部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。ISO9001:2015是—部单独出版的ISO标准。IATF16949:2016(版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。历史IS0/TS16949(版）初由国际汽车推动小组（InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949(连同原始设备制造商【本文中简称为OEM】和各汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见：IATF16949：2016（版）的创建注销并取代ISO/TS16949：2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷，以及减少变差和浪费的质量管理体系。有关认证的说明获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求，详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得。前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T19000族的核心标准之一。本标准代替GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。本标准与GB/T19001—2008相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：——采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构；——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增强对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》（英文版）本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准起草单位：中国标准化研究院、认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、天津华诚认证中心、中国船级社质量认证公司、深圳市环通认证中心有限公司、中国新时代认证中心、方圆标志认证集团有限公司、北京新世纪检验认证有限公司、国培认证培训（北京）中心、华夏认证中心有限公司、上海质量体系审核中心、中质协质量保证中心、上汽通用五菱汽车股份有限公司、内蒙古北方重型汽车股份有限公司、泰兴龙溢端子有限公司、上海建科工程咨询公司、内蒙古伊利实业集团股份有限8公司、天津天地伟业科技有限公司、重庆长安汽车股份有限公司、内蒙古和信园蒙草抗旱绿化股份有限公司、南京造币有限公司、中国铁建股份有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京东方易初标准技术有限公司。本标准主要起草人：田武、康键、张惠才、李强、任青钺、李明、郑元辉、黄学良、曲辛田、郑燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹华、邓湘宁、裴洁、林创、周红波、李晔秋、李辰暄、范叶娟、解辉、朱江涛、魏向阳、柳叶、董晓红。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1总则见ISO9001:2015的要求。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划—实施—检查—处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取控制，限度地降低不利影响，并限度地利用出现的机遇（见A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则9见ISO9001:2015的要求。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0.3过程方法0.3.1总则见ISO9001:2015的要求。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。图1：单一过程要素示意图

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、海南三亚当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、海南三亚附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、海南三亚当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、海南三亚防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、海南三亚手术室、海南三亚当地ICU、海南三亚附近产房、海南三亚消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、海南三亚本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、海南三亚楼梯、海南三亚同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、海南三亚附近防滑地面、海南三亚本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、海南三亚同城墙面、海南三亚同城门窗、海南三亚地板），避免漏水、海南三亚裂缝、海南三亚当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、海南三亚附近病房、海南三亚走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、海南三亚同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、海南三亚本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、海南三亚设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、海南三亚同城空调）的??性、海南三亚本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、海南三亚安装、海南三亚同城使用、海南三亚当地维护、海南三亚附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、海南三亚同城性（如FDA/CE认证）、海南三亚当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、海南三亚附近技术参数、海南三亚本地购买日期、海南三亚本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、海南三亚当地月度保养、海南三亚当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、海南三亚当地除颤仪、海南三亚同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、海南三亚本地内容、海南三亚附近执行人、海南三亚当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、海南三亚消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、海南三亚附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、海南三亚同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、海南三亚附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、海南三亚当地物资管理：、海南三亚附近与可及性?? JCI要求物资（药品、海南三亚附近耗材、海南三亚附近器械、海南三亚附近食品等）的供应链需??可控、海南三亚本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、海南三亚本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、海南三亚避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、海南三亚标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、海南三亚同城使用、海南三亚计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、海南三亚附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、海南三亚同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、海南三亚病理性、海南三亚同城损伤性等），转运流程需封闭、海南三亚当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、海南三亚本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、海南三亚同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、海南三亚同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、海南三亚当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、海南三亚同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、海南三亚当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、海南三亚本地及应急处置能力??，覆盖消防、海南三亚当地治安、海南三亚本地灾害、海南三亚院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、海南三亚本地灭火器、海南三亚自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、海南三亚当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、海南三亚酒精、海南三亚本地化学试剂）需专区存放、海南三亚附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、海南三亚附近停车场），关键部门（如药房、海南三亚财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、海南三亚本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、海南三亚本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、海南三亚同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、海南三亚约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、海南三亚附近地震、海南三亚同城传染病暴发、海南三亚附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、海南三亚当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、海南三亚当地发电机燃料、海南三亚附近防护装备）需专区存放、海南三亚同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、海南三亚火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、海南三亚同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、海南三亚本地清洁、海南三亚附近运输）需??人性化、海南三亚同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、海南三亚本地抹布）需分区使用、海南三亚标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、海南三亚同城手术室、海南三亚当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、海南三亚轮椅）需定期检查（刹车、海南三亚附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、海南三亚本地监护仪）。 标本、海南三亚药品、海南三亚附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、海南三亚标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、海南三亚当地手机充电站、海南三亚当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、海南三亚同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、海南三亚同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、海南三亚同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、海南三亚物资短缺率（目标≤1％）、海南三亚本地消防演练达标率（100％）、海南三亚同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、海南三亚附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、海南三亚物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、海南三亚优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、海南三亚本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。

GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单